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藥品通用名稱：地紅霉素腸溶膠囊
規格：250mg*6粒/盒
功能主治：適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染：慢性支氣管炎急性發作；由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎：由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎：由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
基本屬性：處方藥 中成藥 基本藥物 國產
地紅霉素腸溶膠囊（奇運） 說明書
請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用
【藥品名稱】地紅霉素腸溶膠囊
【商品名】奇立妥
【英文名】Dirithromycin Enteric-Coated Capsules
【漢語拼音】Dihongmeisu changrong jiaonang
【主要成分】
本品主要成份為地紅霉素，其化學名稱為:｛(9S)9-脫氧代-11-脫氧-9，11-[亞氨(1R)-2-(2-甲氧基乙氧基)乙叉]氧｝紅霉素。
【化學結構式】
【分子式】C42H78N2014
【分子量】835.09
【性狀】本品為腸溶膠囊，內容物為白色或類白色粉末。
【藥理毒理】
藥理作用 地紅霉素為大環內酯類抗菌素，為紅霉胺的前體藥物，其作用機理是通過與敏感生物的50S核糖體亞基結合，從而抑制蛋白質的合成。 動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物有活性: 需氧革蘭陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感的菌)、肺炎鏈球菌、化膿鏈球菌。 需氧革蘭陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。 其它微生物:肺炎支原體。 體外試驗表明(其臨床意義尚不完全清楚):本品對產單核細胞李斯特菌；葡萄球菌(C、F、G組)；百日咳鮑特菌；痤瘡丙酸桿菌等有活性。 對其它大環內酯抗生素耐藥的細菌對本品也耐藥。 毒理研究 遺傳毒性:標準組合的遺傳毒性試驗結果表明，本品未見致突變作用。 生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21和4倍(以體表面積計)時，對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg時(以體表面積計，為人用最大推薦劑量的8倍)，出現胎兒體重降低、骨化不全-發育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時，也可見骨化程度的降低。目前尚無在孕婦上進行充分和嚴格對照的研究，所以孕婦的使用，應權衡利弊后再決定。 尚不清楚本品是否經人乳分泌，但是本品可分泌于嚙齒類動物的母乳中，而且其它大環內酯類的抗生素也可在人乳中分泌，因此哺乳期的婦女應慎用。 致癌性:尚無動物終身給予本品對致癌潛在性的研究結果。
【藥代動力學】
據文獻報道: 吸收:口服后本品被迅速吸收，通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺，其絕對生物利用度約10%。 健康志愿者(19-59歲，單劑量:500mg；多劑量:500mg/日，10天)藥代動力學參數如下:
藥代動力學參數(n＝10) | 均值(標準差) | |
1天 | 10天 | |
Cmax(μg/ml) | 0.3(0.2) | 0.4(0.2) |
Tmax(h) | 3.9(0.9) | 4.1(1.3) |
AUCo-24h(μgh/ml) | 0.9(0.7) | 1.8(1.1) |
分布:紅霉胺迅速、廣泛分布到組織中，其細胞內濃度高于組織濃度，而組織濃度又明顯高于血漿濃度。其蛋白結合率為15-30%，平均表觀分布體積(VDSS)為800L(540-1041L)。 紅霉胺的穩態組織濃度(500mg/次，一日一次)
組織 | 時間 (h) | 平均組織濃 (μg/g或μg/107) | 平均血漿濃度 (μg/ml) | 組織/血漿 |
扁桃體 | 14 | 3.47 | 0.17 | 20.4 |
健康肺 | 12 | 3.79 | 0.13 | 29.2 |
感染肺 | 12 | 3.85 | 0.13 | 29.6 |
感染支氣管分泌物 | 48 | 2.15 | 0.31 | 6.9 |
感染支氣管粘膜 | 12 | 1.70 | 0.13 | 13.1 |
| 48 | 2.59 | 0.31 | 8.4 |
| 72 | 1.74 | 0.33 | 5.3 |
肺泡巨噬細胞 | 5 | 0.37 | 0.35 | 1.1 |
代謝和排泄:紅霉胺幾乎不經肝臟代謝，只從膽汁中消除。81-97%的藥物由此途經消除，約2%的藥物由腎臟消除。腎功能正常的患者，其平均血漿半衰期約8小時(2-36小時)，平均消除半衰其約44小時(16-65小時)，平均表觀消除率約23L/h(20-32L/h)。 食物的影響:本品可與食物同服或飯后1小時內服用。研究表明飯后服用本品，其吸收略有下降，而飯前1小時服用，其Cmax下降33%，AUC下降31%。食物中脂肪的高低對生物利用度幾乎沒有影響。
【適應癥】
適用于12歲以上患者，用于治療下列敏感菌引起的輕、中度感染: 慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。 急性支氣管炎:由卡他莫拉菌，肺炎鏈球菌引起。 社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。 咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。 單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。 注:青霉素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥，一般說來地紅霉素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效，并能根除；對預防風濕熱的療效尚無報道。
【用法用量】
本品應與食物同服或飯后一小時內服用，不得去除囊殼、壓碎、咀嚼。 地紅霉素用法用量表
感染(輕、中度) | 劑量 | 服藥次數 | 療程(天) |
慢性支氣管炎急性發作 | 500mg | 一天一次 | 5-7 |
急性支氣管炎 | 500mg | 一天一次 | 7 |
社區獲得性肺炎 | 500mg | 一天一次 | 14 |
咽炎和扁桃體炎 | 500mg | 一天一次 | 10 |
單純性皮膚和軟組織感染 | 500mg | 一天一次 | 5-7 |
【不良反應】
3299例患者口服本藥(500mg/天)7-14天，沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。87例患者(2.6%)因不良反應終止用藥，其中35例(40%)是因惡心和腹痛終止用藥。
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